片剂稳定性考察方案:
将各***片剂分别置于25°C/60%H和40°C/75%H的环境中,分别于1月,3月和6月取样,测定溶出度和杂质含量。
结果和讨论
经过3个月的稳定性评估,在40°C./75%RH条件下,大部分的硫酸氢氯吡格雷片出现了高于3.0%的杂质,只有含交联聚维酮Polyplasdone T Ultra和 Ultra-10的硫酸氢氯吡格雷片的总杂质含量较低。
.DSC和FT-IR 研究结果表明在研磨后雷洛昔芬结晶度没有降低并且雷洛昔芬与其中任何一种崩解剂均无分子间相互作用。·与简单物理混合物相比,雷洛昔芬与交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠共研磨后粒径没有***降低。
。与简单物理混合物相比,雷洛昔芬与交联聚维酮共研磨后粒径***降低,**终粒径是几种崩解剂混合物中**小的。·溶出度结果表明:
-药物:崩解剂比例较高时,对于所有崩解剂,共研磨均增加RAL的溶出度,特别以交联聚维酮**为***。
-药物:崩解剂比例较低时,对于交联羧甲基纤维素钠及羧甲基淀粉钠,共研磨降低雷洛昔芬的溶出度,而对于交联聚维酮体系,共研磨增加雷洛昔芬的溶出度,其溶出度在本研究中比较高。
。在大鼠生物研究中,RAL与交联聚维酮1:5共研磨物的生物利用度比纯RAL高9倍。 羟丙纤维素Klucel JXF Pharm。吉林亚什兰羟丙纤维素LF Pharm
符合EcoCert、NaTrue、COSMOS和BDIH认证规范的Rokonsal™与Optiphen™BS,BD与BSB型防腐剂是将天然物质进行合成而得,功效强,得到全球认可,适用于冲洗式和免洗式产品。这些有效的防腐剂用于多种天然个人护理产品。产品特性与优势Optiphen™BSB-N/Rokonsal™BSB-N防腐剂·有效抑制革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、酵母和霉菌·在pH值小于等于·天然等同组合物Optiphen™BSB-W防腐剂·有效抑制革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、酵母和霉菌·在pH值小于等于·天然等同组合物Optiphen™BS/Rokonsal™BS防腐剂·有抑菌活性·在pH值小于等于·天然等同组合物Optiphen™BD防腐剂·有效抑制革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、酵母和霉菌·在pH值小于等于·天然等同组合物有***特性的芳香剂消费者对多功能的天然等同添加剂需求日益增长,催生了一批新的产品品牌和新个人护理配方。为了顺应这些趋势,亚什兰现在推出了Conarom™P-2芳香剂,这是一个包含天然提取和天然等同成份的强化体系,为个人护理配方添加了温和的鲜花香气,同时还提供了广谱的***保护。此外,Conarom™P-2有良好的配方兼容性,且不会改变**终配方的颜色。源于自然的乳化体系和包含的增效剂可以提高**终配方的滋润特性。供应亚什兰Klucel HXF PharmAqualon乙基纤维素 N14 Pharm。
通常与其他活性成分复配使用·pH值3-10的***范围OptiphenP平台优化无醇防腐剂的传送对下一代防腐剂体系的活力至关重要。亚什兰的OptiphenP平台是较早无醇防腐剂技术平台,拥有优化的传送系统。该传送系统能够**大程度地强化防腐剂功效,同时不干扰或打破化妆品配方(如乳液)的稳定性。所有OptiphenP平台上提供的防腐剂产品都满足如今对防腐剂要遵循天然成分趋势且具有成本效益的要求。根据提供的产品,防腐剂可符合以下一种或所有标签的规定:BraMiljöval(良好环境选择标签)、北欧生态标签(北欧白天鹅)、欧盟生态标签(欧洲之花)2014/893/EC。产品特性与优势Optiphen™DP防腐剂·具有抑菌活性,在某些配方中需复配增效剂·在pH值小于等于·防腐剂成分不具争议且具有成本效益·优化后的无醇抑菌释放体系Optiphen™DLP防腐剂·低用量下增强***的抑制,高用量下***抑菌·在pH值小于等于·基于天然等同活性成分且具成本效益的防腐剂·优化后的无醇抑菌释放体系天然等同防腐剂天然产品运动持续带动消费者的购买习惯,因此营销人员对绿色产品情有独钟也就不足为奇。这就是为什么亚什兰的天然等同防腐剂旨意为有生态意识的消费者产品的理想解决方案。
加速重结晶稳定性试验和动力溶解度检测是快速筛选聚合物及聚合物/API比例以制得稳定的无定形态固体分散体以很大程度改善溶出的有效方法。这些筛选技术减少了研发的时间,可以加速固体分散体项目进入临床阶段。
共聚维酮Plasdone S-630是制备XY-123无定形态固体分散体优先的聚合物,当XY-123/Plasdone S-630的比例为25:75时,制备的固体分散体稳定且生物利用度得以提高。共聚维酮Plasdone S-630制备的固体分散体将剂量由18颗粉末填充胶囊成功减少为1片控释片剂。 羟丙纤维素Klucel MF Pharm。
对于难溶***物固体分散体而言,找到能维持药物无定型态、能有效抑制药物重结晶、能满足生产工艺的辅料至关重要。Plasdone™ S-630和AquaSolve™ HPMCAS 对热熔挤出技术和喷雾干燥技术均具有良好适应性的载体。而AquaSolve™ HPMCAS和Benecel™ HPMC是作用***地结晶抑制剂。
热熔挤出和喷雾干燥是能满足工业化生产的制备固体分散体的2种常用技术,各有优缺点。需要根据原辅料的理化性质,工艺技术的不同要求,选择合适的聚合物载体,以及适合的工艺,以制得合格的固体分散体。 Polyplasdone交联聚维酮 XL。吉林亚什兰羟丙纤维素LF Pharm
EXF HPC 在压片和脆碎度测定过程中不易出现裂片现象.吉林亚什兰羟丙纤维素LF Pharm
工艺的影响:
通过比较湿法造粒和直压制备DICL片进一步研究了粒径变化的影响。湿法造粒的DICL片的可压性明显更高(表2),然而,如图4所示,药物释放曲线与直压片剂的释放曲线相似(f2>60)。比较细研磨HXF或极细研磨EXP1 HPC或EXP2 HPC制得片剂的释放曲线,未见湿法制粒DICL片间释放动力学的差异。
聚合物用量的影响:
对于2208型HPMC,已有报道称,粒径造成的释放曲线差异与聚合物用量也有关系,在聚合物用量低于40%时,有着更大的差异性。当HPC用量从30%减少到20%时,并没有看到影响。HXF(80-100μm)和EXP1 HPC(60μm)在20%聚合物用量时溶出释放曲线仍保持重叠。 吉林亚什兰羟丙纤维素LF Pharm
上海临辰医药科技有限公司拥有Plasdone™聚维酮(PVP),Polyplasdone™交联聚维酮(PVPP),Plasdone™共聚维酮(PVP/VA),Benecel™羟丙甲纤维素(HPMC),Klucel™羟丙纤维素(HPC) 硬脂富马酸钠,羧甲基淀粉钠,交联羧甲基纤维素钠,微晶纤维素,磷酸氢钙(无水/二水)USP-NF,Ph.Eur,JP" D-(+)-半乳糖(植物)蔗糖,异麦芽糖,异麦芽酮糖醇,三氯蔗糖,环氨酸钠(甜蜜素),赤藓糖醇 丁香酚,丁香油,蓖麻油,芝麻油,橄榄油,中链甘油三酸酯,乙酰单酸甘油乙酯,蔗糖脂肪酸酯 聚乙二醇3350/1000/4000/6000/8000,白陶土,液体石蜡,轻质液体石蜡,(干燥)氢氧化铝凝胶,薄荷脑,合成铝碳酸镁,合成硅酸铝,氧化镁,氢氧化镁,甘羟铝,甘氨酸铝,磷酸钙(二水/无水),三硅酸镁,滑石粉,BHA,BHT,多库酯钠, 组氨酸,盐酸组氨酸,精氨酸,盐酸精氨酸,丝氨酸,半胱氨酸,丙氨酸, Pfanstiehl海藻糖(二水),蔗糖(甘蔗/甜菜),甘露醇,精氨酸,琥珀酸二钠(无水),氨丁三醇 (含低内*素),活性炭(供注射) 色素系列黄/红氧化铁,柠檬黄色淀,等多项业务,主营业务涵盖泛解酸内酯,有机可可粉有机果粉,阿拉伯胶 瓜尔胶 ,BIS TRIS 。公司目前拥有专业的技术员工,为员工提供广阔的发展平台与成长空间,为客户提供高质的产品服务,深受员工与客户好评。公司以诚信为本,业务领域涵盖泛解酸内酯,有机可可粉有机果粉,阿拉伯胶 瓜尔胶 ,BIS TRIS ,我们本着对客户负责,对员工负责,更是对公司发展负责的态度,争取做到让每位客户满意。一直以来公司坚持以客户为中心、泛解酸内酯,有机可可粉有机果粉,阿拉伯胶 瓜尔胶 ,BIS TRIS 市场为导向,重信誉,保质量,想客户之所想,急用户之所急,全力以赴满足客户的一切需要。